(Instituto Butantan, 30/06/2016) O Instituto Butantan, unidade da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo, leva os testes em humanos da primeira vacina brasileira da dengue para a região Norte do país.
A partir desta quinta-feira, 30 de junho, os estudos, que já estão em andamento no Estado de São Paulo, começam a ser realizados com cerca de 2,5 mil voluntários nas cidades de Boa Vista (RR) e Manaus (AM). Nesses municípios, os testes serão conduzidos em parceria com a Universidade Federal de Roraima, com a Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD), de Manaus, e com a Fiocruz Amazônia.
Trata-se da última fase da pesquisa em humanos antes de a vacina ser submetida à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que possa ser produzida em larga escala pelo Butantan e disponibilizada para campanhas de imunização em massa na rede pública de saúde em todo o Brasil. Os estudos envolverão a participação de 17 mil voluntários em 13 cidades brasileiras nas cinco regiões do país e serão conduzidos por 14 centros de estudos credenciados pelo Butantan (veja relação abaixo).
Os ensaios clínicos desta última etapa foram iniciados em fevereiro deste ano na capital paulista, em parceria com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e, desde a última semana, estão sendo conduzidos também em São José do Rio Preto, interior do Estado de São Paulo, pela faculdade de medicina local (Famerp).
São convidadas a participar do estudo pessoas saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos. Os participantes do estudo são acompanhados pela equipe médica por um período de cinco anos para verificar a duração da proteção oferecida pela vacina.
A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com o National Institutes of Health (EUA), tem potencial para proteger contra os quatro vírus da dengue com uma única dose e é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. “Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença”, explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.
Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam a comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica nem o participante saberão quais voluntários receberam a vacina e quais receberam o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença.
Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, que ela induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que ela é potencialmente eficaz.
“A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em mais de 100 países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção para que o país possa delinear estratégias de imunização em massa, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações, afirma o secretário de Estado da Saúde, David Uip.
Histórico
Em 2008, o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo NIH, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.
Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).
Nas etapas anteriores, a vacina foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (através do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança) e com o Instituto Adolfo Lutz.
O Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ ano com algumas adaptações industriais. O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala que poderá fabricar 60 milhões de doses/ ano.
Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.
