(Lígia Formenti, de O Estado de S. Paulo) Depois de anunciar que implantes mamários de silicone passariam a ser fiscalizados lote a lote antes de serem vendidos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve voltar atrás. A medida, anunciada pelo diretor da agência, Dirceu Barbano, no auge do escândalo das próteses adulteradas, não é viável tecnicamente.
A equipe da Anvisa foi alertada das dificuldades há quase um mês, depois de uma reunião com integrantes do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Na ocasião, os técnicos informaram, entre outras coisas, não haver um padrão de lote por fabricante, impossibilitando uma regra geral. A alternativa seria fazer uma análise periódica nos lotes.
O formato final ainda não foi definido. Mas um texto colocado em consulta pública ontem pelo Inmetro indica qual será a solução possível. Pela proposta, o controle de qualidade se dará por meio de auditorias – feitas por laboratórios cadastrados pelo instituto – nas produtoras de próteses. Além de vistorias nas fábricas, serão feitos ensaios laboratoriais para verificar a segurança do produto. O processo é repetido antes da concessão do certificado. Passados seis meses, a certificação tem de ser renovada e todo o roteiro, refeito.
“A inspeção lote a lote é inviável financeiramente. Há outras formas de se garantir segurança”, garantiu o gerente substituto da Divisão de Programas de Avaliação de Conformidade do Inmetro, Leonardo Rocha. “Temos de ser rigorosos, zelar pela segurança. Mas isso tem de ser feito de forma prática.”
Processo. O Inmetro foi convidado pela Anvisa para participar do processo de certificação das próteses há um mês, depois que veio à tona a venda e o uso de próteses de silicone feitas com material impróprio para uso humano da Poly Implant Protheses (PIP) e da Rofil no País. Depois do escândalo, a Anvisa decidiu rever todo processo de fiscalização e concessão de registro.
Quando a nova norma entrar em vigor, a certificação do Inmetro será indispensável para que a Anvisa conceda o registro para o produto no Brasil. A proposta colocada em consulta pública ontem traça essas diretrizes. O texto terá de se adequar à resolução da Anvisa que também está sendo preparada com as novas normas para registro dos implantes. “Da nossa parte, o que fizemos foi estabelecer quais são os critérios técnicos para análise da segurança”, contou Rocha. “Isso poderá ser usado e adaptado.”
Acesse em pdf: Anvisa desiste de checar lotes de próteses (O Estado de S. Paulo – 18/02/2012)
