22/03/2012 – Comercialização de próteses mamárias está provisoriamente suspensa

(Folha.com/ O Estado de S. Paulo) A comercialização de próteses mamárias de silicone nacionais e importadas no país está suspensa temporariamente. A interrupção passará a valer amanhã, quando as novas normas serão publicadas no “Diário Oficial” da União.

Implantes mamários de silicones produzidos até esta quarta-feira poderão ser vendidos no País sem necessidade da certificação feita pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao contrário do que havia afirmado até o início da tarde desta quarta-feira, informou que próteses produzidas até dia 21 poderão ser comercializadas até o esgotamento dos estoques de fabricantes, distribuidores e estabelecimentos de saúde, desde que tenham registro da Anvisa e estejam dentro do prazo de validade.

Pela nova medida, fica obrigatória a certificação dos produtos pelo Inmetro.

Atualmente, as importadoras precisam apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os lotes não necessitam ser testados.

Como as regras para coleta de amostras e concessão do certificado de qualidade pelo Inmetro ainda estão em análise, não há prazo definido para que os implantes voltem ao mercado. 

Prótese mamária da marca francesa PIP que foi retirada de uma paciente francesa após o produto ter se rompido

O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib, teme que o mercado possa ficar desabastecido durante os próximos dias. “Talvez isso crie problemas, porque não se sabe por quanto tempo as importações ficarão suspensas”, afirmou.

Ainda assim, ele garante que a entidade apoia a mudança. “Nós somos a favor de todas as medidas que visem aumentar a segurança dos pacientes”, disse.

Aboudib também salientou que as fábricas no Brasil já seguiam “normas rigorosíssimas” de qualidade e que será importante impor os mesmos critérios para os implantes vindos do exterior.

EXIGÊNCIAS

As novas exigências incluem, por exemplo, a realização de análises laboratoriais para checar a resistência do material e a composição do silicone.

As clínicas que já tiverem comprado a prótese poderão usá-la em futuras cirurgias. No entanto, até que o Inmetro defina como será sua atuação, as importações ficam suspensas.

Para voltar a entrar no país, os produtos estrangeiros já deverão ter passado pela vistoria e credenciamento do instituto — processo que inclui até inspeções na linha de produção do material. Semelhante ao que ocorre com os preservativos importados.

Ao todo, no Brasil, existem 50 tipos de próteses mamárias certificadas pela Anvisa e 24 fabricantes credenciados. Três deles são brasileiros e outros 21, estrangeiros.

A norma da Anvisa define ainda as regras para embalagem e rotulagem e informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia.

Pela nova resolução, o cirurgião deverá dizer aos pacientes, com antecedência, quais são os riscos potenciais, as possibilidade de interferência na amamentação, necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim de sua vida útil.

As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional envolvendo a marca francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.

No Brasil, o Ministério da Saúde decidiu pela troca das próteses com cobertura pelo SUS (Sistema Único de Saúde) e pelos planos de saúde privados desde que houvesse rompimento do silicone.

A fraude de nível internacional mobilizou vários governos europeus como Reino Unido, República Tcheca, Colômbia, Venezuela, Itália, entre outros. Na França, foi ordenada a remoção imediata do produto pelas mulheres