(Folha de S.Paulo) A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está rastreando as próteses mamárias usadas no Brasil para saber se outra marca usa silicone inadequado.
Ontem a agência anunciou o cancelamento do registro de próteses da Rofil, por conterem o mesmo silicone da PIP. O último importador da Rofil afirma ter distribuído 193 unidades no país.
Em entrevista à Folha, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, listou o plano de ação definido após o caso PIP, que inclui vistorias em fábricas estrangeiras e nacionais e avaliação dos lotes de produtos na chegada ao país. Também estabelece a criação de um cadastro para mulheres que já usam próteses e um registro a ser feito por profissionais da saúde com informações sobre as próteses mamárias colocadas e seus eventuais problemas.
Rofil
O silicone usado pela PIP não era o autorizado. Outro fabricante de implantes [holandês] também usou esse silicone.
Se o problema não é o implante em si e sim o preenchimento, é preciso saber se há mais alguma empresa que usa esse preenchimento.
Os dossiês de registro [da prótese] na Anvisa têm de dizer qual é o fabricante da matéria-prima Não temos um rastreamento de todas as fábricas na Europa e da origem das matérias-primas que usaram.
É pouco provável, mas é possível [que outras marcas tenham usado o silicone PIP]. Está sendo feita uma revisão para identificar quem são os fornecedores de silicone das próteses com registro no país.
Análises
Colhemos 300 amostras da PIP no Paraná, que vão ser enviadas para teste. Queremos saber que silicone é esse e se existe alteração na resistência das próteses.
O grande problema não é o rompimento. Nas 39 reclamações que recebemos de ruptura das PIP, o relato é parecido. As mulheres passam a perceber deformidade na prótese e a sentir dor. A partir disso, verifica-se a ruptura. A presença desse silicone no tecido confirma o que a autoridade francesa disse: ele é irritante e causa inflamação.
Notificações
Não há reclamações feitas por médicos, o que é ruim. Fizemos uma varredura em 650 mil comunicações com a Anvisa. Chegamos a cem mulheres que entraram em contato com a agência sobre PIP, 39 relatando rupturas. As outras 60 eram dúvidas e uma delas era: “Quem vai pagar?”. A questão do tratamento pelo SUS ou não foge à Anvisa. Ao nos preocuparmos com isso [quem vai pagar a conta], podemos criar viés em uma decisão nossa.
Vistoria em fábricas
Vamos inspecionar todas as fábricas [de próteses]. Hoje há 21 fabricantes no exterior e três no Brasil com registro. Algumas podem já ter sido inspecionadas [as registradas ou renovadas após 2009].
Na inspeção, você tem acesso a toda documentação da produção, notas fiscais da matéria-prima, consegue ver no laboratório o resultado dos testes de resistência, pede laudos de análises químicas.
Vamos estabelecer o mesmo sistema de certificação que hoje já vale para preservativos e luvas, feito lote a lote ou por amostragem. Quando entrar no Brasil, cada lote [da prótese] vai ter de ser analisado em laboratório. Quem paga as análises são os fabricantes.
Falha da Anvisa?
Não diria que foi uma falha, ainda há uma fragilidade do sistema sanitário no Brasil e no mundo. Os produtos não são analisados lote a lote, nem aqui nem em nenhum lugar do mundo. A gente vem aumentando a segurança. Depois de 2009, a PIP não seria registrada no Brasil, porque estaríamos inspecionando e teríamos verificado que ela tem problemas.
Mas dá para confiar nos sistemas, tanto que há milhões de mulheres com próteses. O problema é localizado.
Novo cadastro
Vamos criar um registro nacional de implantes mamários. Ele deve ser feito em parceria com as sociedades médicas, porque é o profissional que alimenta o sistema, no centro cirúrgico, com registro de equipe médica, paciente, lote da prótese e eventuais problemas.
Também vamos abrir um cadastro para as mulheres que já colocaram implantes, de maneira reservada e protegida. Ela entra no site da Anvisa e preenche com suas informações. Queremos saber quem são as pessoas, quais foram os implantes, a marca, o lote e os eventuais problemas.
Nesse primeiro momento, vamos nos concentrar nas mulheres que receberam PIP e Rofil. Vamos nos articular com as sociedades médicas amanhã [hoje], para que elas nos ajudem a divulgar e a preencher o cadastro.
Nossa responsabilidade é ter uma posição clara sobre o procedimento a ser adotado: o risco é esse, a melhor recomendação é essa.
Quando você casar isso com o cadastro, as pessoas vão se sentir mais seguras, entendendo que não entra prótese no Brasil sem a fábrica ter sido inspecionada, não entra sem análise lote a lote.
Acesse em pdf: Anvisa diz que implantes de silicone terão cadastro (Folha de S.Paulo – 11/01/2012)
Leia mais sobre o assunto em:
SUS vai pagar cirurgia de pacientes com ruptura de silicone adulterado (G1 – 11/01/2012)
